Requerimientos de control documental en ISO 9001

El control documental en ISO 9001 es uno de los requisitos de la norma necesarios para lograr la certificación. En su edición de 2015, la terminología al respecto ha variado: ahora se incluye dentro del término «información documentada» lo que venían llamándose «documentos» y «registros». El nuevo término se refiere a toda la información importante dentro de la organización que debe mantenerse organizada y controlada.

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Hoy repasamos esos requisitos sobre control documental en ISO 9001 para que resulte más simple cumplir con esta cuestión.

Control documental en ISO 9001

La información documentada que se discute en ISO 9001:2015 también se define comoinformación vital que debe mantenerse y evaluarse periódicamente. Los registros se completan y generalmente se conservan durante largos periodos de tiempo. Mientras, los documentos contienen información que se mantiene y se actualiza con frecuencia. Ambos métodos de documentación son igualmente importantes, por lo que se han combinado en la información documentada de acuerdo con las directrices actuales de ISO 9001.

Requisitos para el control documental en ISO 9001

Para alcanzar la conformidad en base al control documental en ISO 9001:2015, es preciso tener en cuenta que los requisitos asociados:

• No requieren procedimientos.
• No requieren un manual de calidad.
• Requieren documentos y registros de diferentes tipos.

A diferencia de la edición anterior de ISO 9001, que se publicó en 2008, la norma actual no requiere ningún procedimiento específico cuando se trata de información documentada. Lo necesario son los documentos y registros.

Información documentada que se requiere para ISO 9001

Es preciso mantener la siguiente información documentada, observando que está actualizada y que es relevante para el sistema de gestión de la calidad:

• El alcance del SGC (4.3).
• Información necesaria para respaldar el funcionamiento de los procesos del SGC (4.4).
• La política de calidad (5.2).
• Los objetivos de calidad (6.2).

En resumen, estos documentos muestran la información sobre los procesos de la organización, sobre cómo se están ejecutando actualmente y cómo se ejecutarán en el futuro.

Por otro lado, la parte de registros de la cláusula de información documentada es muy extensa. Esta sección entra en detalles sobre casi todos los aspectos del negocio, y señala la necesidad de conservar los siguientes 21 tipos de registros:

1. Evidencia de idoneidad para monitorear y medir recursos (7.1.5.1).
2. Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición (7.1.5.2).
3. Evidencia de la competencia de las personas que trabajan bajo el control de la organización que afecta al desempeño y la eficacia del SGC (7.2).
4. Información documentada requerida por el sistema (7.5.1b).
5. Resultados de la revisión y requisitos para los productos y servicios (8.2.3).
6. Registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo (8.3.2).
7. Registros de insumos de diseño y desarrollo (8.3.3).
8. Registros de las actividades de diseño y controles de desarrollo (8.3.4).
9. Registros de resultados de diseño y desarrollo (8.3.5).
10. Cambios de diseño y desarrollo, incluidos los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y las acciones necesarias (8.3.6).
11. Registros de la evaluación, selección, monitoreo del desempeño y reevaluación de proveedores externos y cualquier acción que surja (8.4.1).
12. Evidencia de la identificación única de productos cuando la trazabilidad es un requisito (8.5.2).
13. Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que está perdida, dañada o no conforme, y de su comunicación al propietario (8.5.3).
14. Resultados de la revisión de cambios para la producción o prestación de servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones necesarias tomadas (8.5.6).
15. Registros de la liberación autorizada de productos para la entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y la trazabilidad de quien autoriza(8.6).
16. Registros de no conformidades, acciones tomadas, concesiones y la identidad de la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad (8.7).
17. Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (9.1.1).
18. Evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la auditoría (9.2.2).
19. Evidencia de los resultados de las revisiones de gestión (9.3.3).
20. Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada (10.2.2).
21. Resultados de cualquier acción correctiva (10.2.2).

¿Cómo aprovechar al máximo el control documental en ISO 9001?

Para aprovechar al máximo el proceso de información documentada, resulta esencial la comunicación. A través de ella, se ha de garantizar que el personal y otros usuarios de la información entiendan lo que deben hacer para gestionarla de manera efectiva y eficiente.

Controlar la información documentada requerida por ISO 9001 y los requisitos propios de su organización, incluye asegurar:

• Disponibilidad:  accesibilidad fácil a los documentos ya sea impresos o de manera electrónica en el punto de uso.
• Idoneidad: adecuación al entorno, por ejemplo, valorando el formato, la facilidad de comprensión, idioma…
• Protección: mecanismos de seguridad a través de autenticación de documentos, marcas de documentos (oficiales, secretos, restringidos, confidenciales, privados, clasificados, no clasificados), controles de acceso (individual, función específica), etc.
• Seguridad física: atención a documentos maestros, salas de servidores, bibliotecas, seguridad informática (ID de usuario, contraseña, copia de seguridad, cifrado…), protección contra la corrupción y alteraciones no deseadas.

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